第六節正本清源(二)
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那應該是去年秋天的某個下午。關河要去視察區裏的一個招商引資項目,是一家即將迎接GMP認證的外資制藥廠。關河提前告知王強,說機會難得,應該好好看看人家外國人怎麽辦企業的。王強其時正在籌劃辦廠的事,一聽非常樂意,很積極地跟去了。關河可是去檢查工作,他卻是專門去學習和觀摩的,但關河對他這種謙虛好學的態度一向都非常支持。
整個參觀過程,王強印象深刻,時至今日還記憶猶新。因為其中有太多聞所未聞的規定,太多專業方向的術語,太多弄不明白的事情和原理,長久地縈繞在他腦海裏揮之不去。
當時應該是響應國家的相關號召,要求進一步同國際接軌,在全國藥品生產企業推行GMP認證制度,沒有通過認證的企業將無法獲得市場準入資格。其目的也是為了整肅制藥行業,規範企業的生產行為,提升企業的市場競爭能力。
隔行如隔山,制藥企業的行業規範王強並不清楚,但他依稀記得那麽幾條。比如廠區內不得種植開花結果的植物,廠區綠化面積硬性規定達到一定比例,人流和物流必須分離等等,甚至許多與產品都不搭邊界的要求。王強當時並不理解,他認為有些規定就是畫蛇添足,就是形式主義。直到他踏進那個叫潔凈廠房的藥品生產車間,他才真正意義上的重新認識到,什麽叫程序規範,什麽叫要求嚴格,什麽叫品質保障。
那是個十萬級的潔凈車間。業內人員都知道,等級越高,潔凈程度就越高,要求也越高。一進去,所有人員就被要求換鞋或戴鞋套,用消毒液洗手,戴口罩和手套,加穿潔凈服,無一例外。車間裏的墻面全是防火防水的特殊材料,一塵不染。地面全是綠色的自流平,幹凈到可以當鏡子。再往裏還要經過消毒室、滅菌室,參觀人員只能進入到核心區以外的玻璃長廊裏,同時被要求不能亂摸、亂跑和大聲說話。核心生產區是更高級的潔凈區域,據說要洗澡才能進入,完成一個批次的生產任務才能出來。
後來王強才知道,車間裏對空氣的氣流、溫度、濕度以及塵埃顆粒數量都是有嚴格要求的,潔凈等級相對應的就是這些指標的數值。他對這樣嚴苛的生產作業環境要求表示嘆服,外國人怎麽想到的,又怎麽能做到呢,咱們中國人能做到嗎。
在生產負責人介紹的時候,王強特地認真聽了,有幾點要求記得很清楚。一是每個批次的生產原輔材料要有記錄,並且在流程裏一直追蹤,直到成品。二是人員在生產過程中發生的一切有關生產的行為都要記錄,包括設備的使用和環境的維護。三是每道工序必須檢驗並記錄。所以GMP制度設定有QA和QC兩道質檢關卡,QA是法官,QC是執法者。
王強心想,我們是不是可以引鑒藥品企業的檢驗方法呢。他深知,這就是一種能力,一種不光讓人欽佩更是難以模仿的能力,確實值得嘗試。
王強思考良久,掏出一張餐巾紙,將口中的檳榔渣吐出來,包好再塞到口袋裏。他有了一個大膽的想法,準確地說,是決定。
他環顧了一下,慢條斯理地說:“我們是做食品的,而食品最重要的是什麽?當然是食品的安全和品質,這就包括了它的性狀、口味、衛生等等。消費者只願意為他們需要和喜愛的產品買單,否則他們會退貨、會理賠,因此我們要認真地做好產品。在產品出廠前,要盡最大的能力檢查它們、完善它們,才能放心地讓它們流入市場,提供給消費者。你們是這樣認為的嗎?”他情緒漸漸地激動了起來。
“是。”所有人異口同聲,回答得很響亮。
“這就對了。針對今天的問題,我有個提議,一定要講出來,由王廠長和你們來共同落實!”王強趁熱打鐵。
“第一,增加質檢崗位人員,暫定六人編制,每班三人。第二,生產流程中,每班次的質檢人員分別進入選籽、發制、點鹵的臨檢崗位。第三,批次成品必須由三人共同完成采樣抽檢,要求抽檢率不低於1%,同時出具報告,合格後才能流入包裝環節。第四,整個生產過程中,質檢人員擁有最高權力,負責監督生產相關的一切個人和行為並進行評定,他們只對結果負責。第五,請王廠長迅速指派質檢組人員到位,建立專門制度,用以規範各崗位職責和行為。第六,制定質量獎懲制度,一定要鼓勵和表揚那些維護產品品質的個人和行為,一定要反對和懲戒那些忽視和影響品質的個人和行為,要提出具體標準。我說完了。”
“嘩啦啦”大家熱烈地鼓起掌來。王強不明白大家為什麽鼓掌,但他能感受到此刻,他們心靈是相通的,心聲也是共鳴的。
“好,我們馬上落實。”王興國回應道,他也由衷地敬佩起這位侄兒輩的老總來,他所展現出來的氣場和魄力是異常強大的。
王強向大家揮手道別,轉身離去。大家卻久久佇立,不願散去,直到他的背影消失在車間門口。
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整個參觀過程,王強印象深刻,時至今日還記憶猶新。因為其中有太多聞所未聞的規定,太多專業方向的術語,太多弄不明白的事情和原理,長久地縈繞在他腦海裏揮之不去。
當時應該是響應國家的相關號召,要求進一步同國際接軌,在全國藥品生產企業推行GMP認證制度,沒有通過認證的企業將無法獲得市場準入資格。其目的也是為了整肅制藥行業,規範企業的生產行為,提升企業的市場競爭能力。
隔行如隔山,制藥企業的行業規範王強並不清楚,但他依稀記得那麽幾條。比如廠區內不得種植開花結果的植物,廠區綠化面積硬性規定達到一定比例,人流和物流必須分離等等,甚至許多與產品都不搭邊界的要求。王強當時並不理解,他認為有些規定就是畫蛇添足,就是形式主義。直到他踏進那個叫潔凈廠房的藥品生產車間,他才真正意義上的重新認識到,什麽叫程序規範,什麽叫要求嚴格,什麽叫品質保障。
那是個十萬級的潔凈車間。業內人員都知道,等級越高,潔凈程度就越高,要求也越高。一進去,所有人員就被要求換鞋或戴鞋套,用消毒液洗手,戴口罩和手套,加穿潔凈服,無一例外。車間裏的墻面全是防火防水的特殊材料,一塵不染。地面全是綠色的自流平,幹凈到可以當鏡子。再往裏還要經過消毒室、滅菌室,參觀人員只能進入到核心區以外的玻璃長廊裏,同時被要求不能亂摸、亂跑和大聲說話。核心生產區是更高級的潔凈區域,據說要洗澡才能進入,完成一個批次的生產任務才能出來。
後來王強才知道,車間裏對空氣的氣流、溫度、濕度以及塵埃顆粒數量都是有嚴格要求的,潔凈等級相對應的就是這些指標的數值。他對這樣嚴苛的生產作業環境要求表示嘆服,外國人怎麽想到的,又怎麽能做到呢,咱們中國人能做到嗎。
在生產負責人介紹的時候,王強特地認真聽了,有幾點要求記得很清楚。一是每個批次的生產原輔材料要有記錄,並且在流程裏一直追蹤,直到成品。二是人員在生產過程中發生的一切有關生產的行為都要記錄,包括設備的使用和環境的維護。三是每道工序必須檢驗並記錄。所以GMP制度設定有QA和QC兩道質檢關卡,QA是法官,QC是執法者。
王強心想,我們是不是可以引鑒藥品企業的檢驗方法呢。他深知,這就是一種能力,一種不光讓人欽佩更是難以模仿的能力,確實值得嘗試。
王強思考良久,掏出一張餐巾紙,將口中的檳榔渣吐出來,包好再塞到口袋裏。他有了一個大膽的想法,準確地說,是決定。
他環顧了一下,慢條斯理地說:“我們是做食品的,而食品最重要的是什麽?當然是食品的安全和品質,這就包括了它的性狀、口味、衛生等等。消費者只願意為他們需要和喜愛的產品買單,否則他們會退貨、會理賠,因此我們要認真地做好產品。在產品出廠前,要盡最大的能力檢查它們、完善它們,才能放心地讓它們流入市場,提供給消費者。你們是這樣認為的嗎?”他情緒漸漸地激動了起來。
“是。”所有人異口同聲,回答得很響亮。
“這就對了。針對今天的問題,我有個提議,一定要講出來,由王廠長和你們來共同落實!”王強趁熱打鐵。
“第一,增加質檢崗位人員,暫定六人編制,每班三人。第二,生產流程中,每班次的質檢人員分別進入選籽、發制、點鹵的臨檢崗位。第三,批次成品必須由三人共同完成采樣抽檢,要求抽檢率不低於1%,同時出具報告,合格後才能流入包裝環節。第四,整個生產過程中,質檢人員擁有最高權力,負責監督生產相關的一切個人和行為並進行評定,他們只對結果負責。第五,請王廠長迅速指派質檢組人員到位,建立專門制度,用以規範各崗位職責和行為。第六,制定質量獎懲制度,一定要鼓勵和表揚那些維護產品品質的個人和行為,一定要反對和懲戒那些忽視和影響品質的個人和行為,要提出具體標準。我說完了。”
“嘩啦啦”大家熱烈地鼓起掌來。王強不明白大家為什麽鼓掌,但他能感受到此刻,他們心靈是相通的,心聲也是共鳴的。
“好,我們馬上落實。”王興國回應道,他也由衷地敬佩起這位侄兒輩的老總來,他所展現出來的氣場和魄力是異常強大的。
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